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        2022年中国创新医疗器械行业市场现状及区域格局分析 企业创新积极性高涨推进产业发展迅速

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        20 何佳 ? 2022-06-16 17:00:30  来源:前瞻产业研究院 E6060G0

        行业主要公司:赛克赛斯、品驰医疗等

        本文核心数据:政策解读、发展现状

        定义:国内首创,技术处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值的医疗器械产品

        创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。其次,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。再者,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

        图表1:创新医疗器械的定义

        发展背景:政策加持推进行业发展

        早在2015年,我国就发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,开启了我国医疗器械改革之路。在2017年,我国中共中央、国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步推出一系列改革措施,将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化;贯彻医疗器械上市许可持有人制度,优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯一标识制度,进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定,彰显监管智慧。

        图表2:《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》有关创新医疗器械的解读

        发展现状:企业创新积极性高涨,推进产业发展迅速

        自十八大以来,我国高度重视科技创新,实施创新驱动发展战略。2014年以来,国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施,助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市,企业创新积极性高涨,产业发展迅速。

        截止到2022年5月26日,经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有160个。从年份的获批情况来看,近年来获得我国药监局批准上市的创新医疗器械呈现波动上升态势;从2014年1个上升至2021年的35个。2022年1-5月,获得我国药监局批准上市的创新医疗器械有26个,与2020年持平。

        图表3:2014-2022年获得中国药监局批准上市的创新医疗器械情况(单位:个)

        注:截止日期为2022年5月26日。

        从地区的角度来看,获得我国批准上市的创新医疗器械95%隶属于本土地区。而隶属于境外企业的共有8个产品;来自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。

        图表4:截止到2022年获得中国药监局批准上市的创新医疗器械分布情况(单位:个,%)

        注:截止日期为2022年5月26日。

        图表5:截止到2022年获得中国药监局批准上市的进口创新医疗器械

        注:截止日期为2022年5月26日。

        从省市的角度来看,获批上市的创新医疗器械产品多数来自于北京、上海、广东、江苏和浙江;分别为46个、28个、25个、23个、11个。

        图表6:截止到2022年获得中国药监局批准上市的创新医疗器械省市分布情况(单位:个)

        以上数据参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、政策研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、IPO业务与技术撰写、IPO工作底稿咨询等解决方案。

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